ObjetivosEvaluar la capacidad que tienen las pruebas estructurales y funcionales que se emplean en oftalmología para, a partir del estudio de la capa de fibras nerviosas de la retina, conocer el deterioro axonal y neurológico que se produce a nivel sistémico en enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple o la neuromielitis de Dèvic y en otras enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, el deterioro cognitivo leve, o el Parkinson.
MetodologíaCompletar un estudio de seguimiento en sujetos con estas patologías con revisiones anuales, para correlacionar los cambios observados con los registrados en su estado funcional y en las pruebas de neuroimagen. Hacer un estudio de la calidad de vida y de severidad de la patología en estos pacientes y analizar si se relaciona con el estado de la capa de fibras nerviosas de la retina. Por último, analizar si las modificaciones observadas en la capa de fibras nerviosas de la retina a lo largo del seguimiento son capaces de predecir qué tratamientos son los más eficaces en el control del daño axonal asociado a estas enfermedades.
Responsable de línea
ColaboradoresMaría Satué, Elisa Vilades, Elvira Orduna, Maria Jesús Rodrigo, Sofía Otín, Luis Pablo Júlvez, Javier Obis, Héctor Gracia, José Manuel Larrosa, Laura Gil Arribas, Vicente Polo, Javier Ascaso, José Ramón Ara, Jesús Martín, Isabel Dolz, Carmen Almarcegui, Javier Fernández, Mª Isabel Fuertes.
ObjetivosEl objetivo principal es desarrollar herramientas clínicas dirigidas a la evaluación de la función visual y habilidades cognitivas visuales en niños desde edades preverbales. Esto nos permitirá describir cómo es el desarrollo de cada una de las funciones visuales desde el nacimiento hasta la edad adulta, así como evaluar la influencia de determinados factores perinatales en este proceso.
MetodologíaComo primer paso de este proyecto, hemos diseñado, normalizado y validado el cuestionario PreViAs (Preverbal Visual Assessment)®. En este momento estamos evaluando su capacidad diagnóstica a corto y medio plazo.
En segundo lugar, estamos concluyendo el desarrollo de una plataforma digital con test visuales adaptados a niños de cualquier edad. Este proyecto incluye la validación de cada test y la normalización para todas las edades.
Responsable de líneaColaboradoresInmaculada González, Esther Prieto, Irene Altemir, Teresa Pérez, Olimpia Castillo, Álvaro Fanlo y Javier Gutiérrez.
ObjetivosEvaluar la utilidad para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma, de diferentes métodos de diagnóstico por imagen, así como de un conjunto de pruebas para evaluar la función visual y la calidad de vida. La finalidad principal será tratar de identificar aquellos métodos diagnósticos que sean capaces de detectar la existencia de enfermedad y la progresión del daño glaucomatoso de manera precoz. Además, se trata de conocer la situación en cuanto a función visual (no sólo “cuánto” sino “cómo” ven) y la calidad de vida de los pacientes con glaucoma de nuestra área sanitaria, para mejorar el enfoque clínico-asistencial.
MetodologíaEl grupo de estudio estará formado por pacientes diagnosticados de glaucoma crónico simple y pacientes hipertensos oculares (con o sin tratamiento) procedentes de nuestras consultas y que cumplen los criterios para inclusión en el estudio. Se llevará a cabo una exploración oftalmológica completa, que incluirá un conjunto de pruebas de evaluación estructural del nervio óptico y de la capa de fibras nerviosas de la retina, así como pruebas de función visual y de evaluación de la calidad de vida.
Responsable de líneaColaboradoresNoemí Güerri, Blanca Ferrández, María Pilar Bambó, Beatriz Cameo, Ruben Hernández Vián, Susana Pérez-Oliván, José M. Larrosa, Luis Pablo Júlvez, Mª Isabel Fuertes.
ObjetivosComparar niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios en pacientes con edema macular diabético y distinto grado de retinopatía diabética (RD) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 frente a controles sanos. Evaluar cambios coroideos objetivados mediantes Swept-source OCT y SD-OCT en pacientes diabéticos tipo 2 frente a controles sanos. Relacionar parámetros antropométricos según el grado de RD. Evaluar la relación entre parámetros de espesor macular central obtenido mediante OCT y los valores de hemoglobina glicosilada. Valorar la isquemia macular mediante angioOCT en pacientes diábeticos tipo 2 frente a controles sanos.
MetodologíaEstudio prospectivo, longitudinal, con más de 100 pacientes incluidos. A todos los pacientes se les realizó un protocolo de exploración oftalmológico completo incluyendo agudeza visual, PIO, funduscopía y relaciones de SD-OCT y SS-OCT
Responsable de líneaColaboradoresAntonio Ferreras, Beatriz Abadia, Guayente Verdes, Fran Bartol, Carlos Isanta, Oscar Ruiz-Moreno, Emilio Abecia, Jorge Sierra, Mª Isabel Fuertes.
Organización consultas Retina Médica durante la pandemia de COVID-19Proyectos y objetivosPROYECTO “QUERATOPLASTIA ENDOTELIAL DE MEMBRANA DE DESCEMET (DMEK)”, con el objetivo de evaluar los cambios físicos y anatómicos a nivel corneal y en a calidad visual que se producen tras la queratoplastia endotelial de membrana de Descemet. En este proyecto se realiza la evaluación y seguimiento de pacientes intervenidos mediante la técnica DMEK mediante dispositivos que analizan la estructura corneal y su funcionalidad. Comparar los cambios evolutivos en el tiempo en estos pacientes en el postoperatorio de la cirugía, y analizar las diferencias existentes tras la estabilización de la córnea entre estos pacientes y sujetos sanos.
PROYECTO “CIRUGÍA DE PTERIGIUM”, con el objetivo de evaluar la eficacia de la membrana de fibrina “Endoret” utilizada como injerto en la cirugía de Pterigium comparada con el autoinjerto conjuntival. Los métodos son analizar los resultados anatómicos (macroscópicos y ultraestructurales) y funcionales del injerto “Endoret” tras la cirugía de Pterigium y compararlos con la utilización de autoinjerto conjuntival.
PROYECTO “CALIDAD VISUAL EN QUERATOCONO”, con el objetivo de evaluar las modificaciones producidas en la calidad visual de los pacientes intervenidos de queratocono. En este proyecto se analizan los resultados obtenidos con distintas pruebas de calidad visual (Sensibilidad al contraste, aberrometría, OQAS,…) tras los diferentes procedimientos quirúrgicos realizados en cirugía de queratocono (Cross-linking, segmentos intracorneales, queratoplastia).
PROYECTO “ENSAYO CLÍNICO SOBRE LA EFICACIA DE RGTA TRAS CROSSLINKING CORNEAL EN PACIENTES CON QUERATOCONO” con el objetivo de evaluar la eficacia de un agente regenerador de matriz corneal (RGTA) en la reepitelización corneal tras CrossLinking en pacientes con queratocono. Para este proyecto se evalua la evolución y resolución de los defectos epiteliales, así como la monitorización del dolor, que se producen tras el procedimiento de Cross-Linking corneal y compararlos con controles (sin la aplicación del producto).
PROYECTO “DISFUNCIÓN DE GLÁNDULAS DE MEIBOMIO”, con el objetivo de evaluar la eficacia de las diferentes terapias para la disfunción de glándulas de Meibomio (DGM). La metodología consiste en evaluar los cambios clínicos y de calidad visual tras el tratamiento con diferentes tratamientos para la DGM (diferentes métodos térmicos, luz intensa pulsada…).
PROYECTO “NUEVOS TRATAMIENTOS PARA LA ENFERMEDAD DE OJO SECO”, que evalúan la eficacia de diferentes tratamientos para el control de la inflamación, la estabilidad lagrimal y el bloqueo de diferentes receptores de sensibilidad implicados en la enfermedad de ojo seco (EOS). Son ensayos clínicos randomizados a doble ciego.
PROYECTO “EDEMA CORNEAL”, que evalúa la eficacia de una nueva solución oftálmica para la disminución del edema corneal. Se trata de un ensayo clínico randomizado a doble ciego.
PROYECTO “CONJUNTIVITIS”, para evaluar la eficacia de una nueva solución oftálmica en el tratamiento de conjuntivitis infecciosas. Se trata de un ensayo clínico randomizado a doble ciego.
PROYECTO “CONJUNTIVOCHALASIS”, para la validación y estandarización de la técnica quirúrgica para la corrección de la conjuntivochalasis (CCH) sintomática.
PROYECTO “CALIDAD VISUAL DE LIOS PREMIUM EN PACIENTES CON OJO SECO”, que trata de identificar los pacientes con mala calidad visual tras cirugía de cristalino con lentes tóricas o multifocales que se deben a alteraciones en la superficie ocular». Para ello se realiza una valoración de los síntomas, parámetros clínicos y de función visual obtenidos tras la cirugía de cristalino con lentes “premium” en los que no se ha obtenido una calidad visual excelente.
PROYECTO “CARACTERIZACIÓN DE SUBTIPOS DE LA ENFERMEDAD DE OJO SECO”, para evaluar los diferentes métodos diagnósticos realizados en pacientes con enfermedad de ojo seco para caracterizar los distintos subgrupos en los que podrá realizarse un tratamiento multidisciplinar y etiológico. Los pacientes con ojo seco son diagnosticados mediante una completa secuencia ordenada de tests diagnósticos (osmolaridad lagrimal, cuestionarios, pruebas clínicas y automatizadas de estabilidad lagrimal, secreción y volumen lagrimal, daño celular, tinciones, meibografía, calidad visual…) con los que se caracterizan de una forma integral los diferentes subgrupos de la EOS. Se evalúan los cambios clínicos, de función visual y calidad de vida tras los cambios terapéuticos realizados de una forma personalizada y ajustada al origen etiológico de la enfermedad.
PROYECTO “BASE DE DATOS OSMOLARIDAD Y TOPOGRAFÍA”
MetodologíaCompletar un estudio de seguimiento en sujetos con estas patologías con revisiones anuales, para correlacionar los cambios observados con los registrados en su estado funcional y en las pruebas de neuroimagen. Hacer un estudio de la calidad de vida y de severidad de la patología en estos pacientes y analizar si se relaciona con el estado de la capa de fibras nerviosas de la retina. Por último, analizar si las modificaciones observadas en la capa de fibras nerviosas de la retina a lo largo del seguimiento son capaces de predecir qué tratamientos son los más eficaces en el control del daño axonal asociado a estas enfermedades.
Responsable de líneaColaboradoresMiriam Idoipe, María Satué, Eduardo del Prado, Gloria López, Alejandro Blasco, Diana Soriano, Antonio Sánchez, Carlos Brito, Alicia Gavín, María Romero, Cristina Almenara.
Objetivos1. Evaluar los resultados obtenidos en un servicio de alto rendimiento dedicado a la cirugía de la catarata (ARCCA), comparando diferentes instrumentos y fórmulas utilizadas para los cálculos de la lente intraocular utilizada en esta cirugía. 2. Comprobar los resultados obtenidos con nuevas lentes intraoculares Premium, tanto bifocales como trifocales y tóricas.
MetodologíaEstudiar los resultados refractivos obtenidos en los pacientes operados en el ARCCA y valorarlos según las fórmulas utilizadas para el cálculo de la lente intraocular. Buscar unos criterios de elección personalizados de fórmula de cálculo según sean pacientes miopes, hipermétropes, y según sus características de segmento anterior. Comparar los resultados de las lentes intraoculares estándar, utilizadas en la práctica clínica diaria, con las nueves lentes “Premium”, que buscan un resultado visual personalizado y con la máxima independencia de gafas después de la cirugía.
Responsable de líneaColaboradoresGaladriel Gimenez, Irene Altemir, Francisco Bartol, Paula Talavero, Francisco Javier Castro, Vicente Polo y Luis E. Pablo.
ObjetivosEvaluar la seguridad y eficacia de nuevas formulaciones de liberación sostenida para el tratamiento de modelo animal de glaucoma crónico simple.
MetodologíaDesarrollar y caracterizar nuevas formulaciones biodegradables de aplicación biomédica para el desarrollo de un modelo animal nuevo de glaucoma y como estrategia terapéutica en dicha enfermedad. Demostrar el efecto hipotensor ocular y neuroprotector retiniano como consecuencia de la liberación controlada y mantenida en el tiempo de distintas formulaciones hipotensoras, tras su administración mediante inyección intravítrea en ratas a las que previamente se les habrá inducido una degeneración del nervio óptico por hipertensión ocular mediante esclerosis de las venas epiesclerales con solución hipersalina.
Responsable de líneaColaboradoresMaría Jesús Rodrigo, Rocio Herrero, Jesús Ruberte, David Ramos, Silvia Méndez, Teresa Ramírez, María José Cardiel, Milagros Chico, Manuel Subías, Teresa Martínez, Juan Luis Fuentes, Miriam Idoipe, Elena Garcia-Martin, Vicente Polo, Vanesa Andrés-Guerrero, Julián García-Feijoo, Pilar Pastoriza, Irene Bravo, María Loreto Salazar, Eugenio Vispe, Jose Antonio Mayoral, José María Fraile, José Manuel Larrosa, Carmen Luisa del Campo, y Luis E. Pablo.
Qué es
La optometría es la ciencia que estudia el sistema visual con el objetivo de conseguir su máximo rendimiento.
Funciones del óptico-optometristaEquipo investigadorIrene Altemir Gómez, Galadriel Giménez Calvo, Alejandro Blasco Martínez, Diana Soriano Pina, Beatriz Cameo Gracia, Rubén Hernández Vián, Elvira Orduna Hospital, Sofía Otín Mallada, Elisa Viladés Palomar, Francisco Javier Segura Calvo, Álvaro Fanlo Zarazaga.
Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar seguridad y/o eficacia.
La declaración de Helsinki es el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos. Adoptada por la 18º Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en Junio de 1964.
El médico debe proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de los pacientes que participan en investigación.
La participación de personas en ensayos clínicos debe estar siempre sujeta a la capacidad de dar su consentimiento de forma libre y voluntaria.
El Consentimiento Informado es un documento que firma el paciente de forma voluntaria aceptando su inclusión en el ensayo clínico, mediante un acto positivo de decisión que comporta altruismo con la sociedad.
El Comité Ético de Investigación (CEI) es el órgano independiente y de composición multidisciplinar, que incluye a profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, cuya finalidad es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica. El CEI debe evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, previamente a la emisión de un dictamen favorable para la consecución de un ensayo clínico.
Cuando el proyecto llega a manos del investigador, una vez superado el filtro legal y ético del CEI, el investigador se convierte en el último filtro ético, y con sus conocimientos de Buenas Prácticas Clínicas, y cumpliendo los principios de “respeto a las personas, no maleficiencia y justicia” (Informe Belmont), podrá acometer el ensayo clínico desde su experiencia profesional. Todos los investigadores en un ensayo clínico han de estar formados en Buenas Prácticas Clínicas y conocer y aplicar la ética en investigación. Igualmente, han de superar numerosos entrenamientos previamente a la ejecución de cada ensayo clínico.
Promotor de ensayos clínicos es el individuo, empresa, institución u organización propietario de la idea de la que parte un ensayo clínico. Es el responsable del inicio, gestión y/o financiación del ensayo clínico.
Monitor o CRA (Clinical Research Associates): profesional del campo de la salud que desarrolla actividades relacionadas con la investigación médica, fundamentalmente en la conducción y monitorización de los ensayos clínicos. Su labor se basa en conocer todos los aspectos de un ensayo clínico, y asegurarse de que cada uno de los centros participantes en él están familiarizados con ellos, y llevan a cabo todas las tareas del ensayo en cumplimiento de los requerimientos estipulados en el Protocolo del ensayo, las guías de buena práctica clínica y la legislación aplicable.
Protocolo: es el documento que describe toda la información sobre el diseño, metodología y organización para la realización de un ensayo clínico.
El desarrollo de nuevos fármacos sigue una serie de etapas (fase I-IV), que comienzan una vez sintetizada la molécula, realizados los test biológicos y estudios en animales.
Pretenden definir la dosis óptima, demostrar su seguridad y tolerabilidad, definir el perfil de toxicidad y fijar las características farmacocinéticas del producto de investigación.
El objetivo de esta fase es determinar la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.
En este caso se pretende evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento en condiciones similares a la futura administración del mismo en la población general, por lo que la muestra de sujetos es más amplia. Se comparará el fármaco con los tratamientos estándares preestablecidos, si los hubiere, o con un placebo
si no los hubiere.
Consisten en el seguimiento del fármaco una vez ha sido comercializado, en busca de la eficiencia a largo plazo.
“Todo lo que vea y oiga en el ejercicio de mi profesión, y todo lo que sepa acerca de la vida de alguien, si no debe ser divulgado, lo callaré y lo guardaré con secreto inviolable” Juramento Hipocrático (500 a.C.).
Todas la medidas encaminadas a la protección de la privacidad de los sujetos que participan en un ensayo clínico, es lo que en investigación médica se conoce como confidencialidad.
Los investigadores responsables de los estudios están comprometidos a que la información personal a la que han tenido acceso, no sea conocida por nadie más, a menos que la persona lo autorice.
Existen varias formas que el investigador puede utilizar para mantener la confidencialidad, como utilizar un código especial para identificar a los participantes y mantener un número limitado de personal con acceso a la información.
Igualmente, es responsabilidad de la Comisión Ética de Investigación vigilar que en cada estudio existan las condiciones que aseguren la confidencialidad de la información de quienes participan en ellos. Para ello, el Comité evalúa desde antes de que se empiece el proyecto, que el investigador exprese claramente en el Consentimiento Informado la información que se va a utilizar, quiénes tendrán acceso a ella, y el plan de protección de la misma a lo largo y al término del proyecto.
Durante el desarrollo del mismo, vigila que se cumplan las condiciones establecidas para que la información se mantenga segura.
En el servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Miguel Servet hemos desarrollado Ensayos Clínicos desde hace más de 20 años.
Las áreas en que estos se ejecutan son Glaucoma, Retina y Superficie Ocular.
El equipo de los ensayos clínicos está constituido por una estructura organizativa humana que cuenta con profesionales altamente cualificados para el desarrollo de los mismos.
Las figuras constituyentes de cada proyecto son:
Máximo responsable de la correcta ejecución del ensayo
Profesionales encargados de realizar las visitas a los pacientes de forma protocolizada y cumpliendo los preceptos éticos.
Técnico encargado de realizar las pruebas complementarias y el tratamiento de los datos.
Laura Gil Arribas (Coordinadora de la Unidad y sub-investigador)
Vicente Polo Llorens (sub-investigador)
José Manuel Larrosa Poves (sub-investigador)
Luis Pablo Júlvez (sub-investigador)
Blanca Ferrández Arenas (sub-investigador)
Noemí Güerri Monclús (sub-investigador)
Mapi Bambó Rubio (sub-investigador)
Pilar Calvo Pérez (sub-investigador)
Óscar Ruiz Moreno (sub-investigador)
Emilio Abecia (sub-investigador)
Jorge Sierra (sub-investigador)
Antonio Mateo (sub-investigador)
Eduardo del Prado (sub-investigador)
Miriam Idoipe (sub-investigador)
Antonio Sánchez (sub-investigador)
Beatriz Cameo (“data manager” y técnico)
Isabel Fuertes Lázaro (“data manager” y técnico)
Alejandro Blasco (“data manager” y técnico)
Diana Soriano (“data manager” y técnico)
Eva Abadía (enfermera)
La ejecución de los ensayos clínicos está sometida a constantes Auditorias y/o Inspecciones de que se realizan en los centros donde se desarrolla el ensayo de forma periódica.
Una Auditoría consiste en el examen exhaustivo independiente y sistemático de las actividades y los documentos, con el objetivo de evaluar si las actividades desarrolladas han sido realizadas conforme al protocolo, procedimientos normalizados de trabajo, a las normas de buena práctica clínica y a la legislación vigente.
Asimismo, una Inspección es la revisión oficial por una autoridad competente (ej: FDA-Organismo que regula la administración de medicamentos y alimentos en Estados Unidos) de todos los elementos relacionados con el ensayo. Dichas autoridades son organismos responsables de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
En nuestra larga trayectoria de ejecución de Ensayos Clínicos, hemos superado el examen de varias Auditorías e Inspecciones.
En los últimos 5 años se han realizado simultáneamente alrededor de 20 ensayos clínicos en nuestro servicio de Oftalmología. Actualmente, estos son los Ensayos clínicos activos en las distintas áreas de Glaucoma, Retina y Superficie ocular.
Grupo Investigación Miguel Servet Oftalmología
